Dozent gesucht für Auftrag - Gute klinische Praxis / Good clinical practive (GCP)

Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice (3 Tagen)
International Council for Harmonisation Good Clinical Practice Guidelines - Struktur und Kernprinzipien
Ethikkommissionen und Institutional Review Boards - Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Informed Consent Prozesse und Patientenrechte - Dokumentation und Datenschutzanforderungen
Investigator und Sponsor Verantwortlichkeiten - Regulatory Compliance Anforderungen
Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien (2 Tagen)
Studienprotokoll-Entwicklung und Clinical Trial Management Systeme
Site Selection, Budget Planning und Risk-based Monitoring Strategien
Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice (3 Tagen)
Electronic Data Capture Systeme und Clinical Data Management Standards in klinischen Studien
Data Integrity nach ALCOA+ Prinzipien und Audit Trail Requirements
Cybersecurity in Clinical Trials und Database Lock Procedures
Datenvalidierungsverfahren und regulatorische Compliance im digitalen Datenmanagement
Statistische Methoden in klinischen Studien (4 Tagen)
Statistical Analysis Plans und Power Calculations für klinische Studien
Randomization Techniques und Interim Analysis Strategies
Clinical Significance vs Statistical Significance und Regulatory Statistical Guidelines
Missing Data Handling und Analysemethoden für klinische Endpoints
Statistische Studiendesigns und deren Analysemethoden
Powerberechnungen und Sample Size Adjustments in verschiedenen Studienphasen
Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice (2 Tagen)
Study Close-out Procedures und Site Close-out Activities nach Good Clinical Practice Vorgaben
Document Retention Requirements und Digital Archiving Systems für klinische Studiendaten
Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien (1 Tag)
Risk-based Monitoring und Quality Management Systems in klinischen Studien
Corrective and Preventive Actions, Clinical Quality Assurance und Vendor Qualification
Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter (1 Tag)
Moderne Zulassungsstrategien und digitale Pharmakovigilanz-Systeme nach ICH-E2B und EU-MDR
Safety Signal Detection und Risk Management nach GVP-Modulen