Dozent gesucht für Auftrag - Gute klinische Praxis / Good clinical practive (GCP)

Durchführung und Auswertung von GLP-Prüfungen mit digitalen Systemen (3 Tagen)
Planung, Durchführung, Auswertung, Berichterstattung
Besonderheiten einer Multi-Site-Prüfung
Digitale Tools zur Planung, Durchführung und Auswertung von GLP-Studien (z. B. LIMS, ELN)
Einsatz von KI bei der Dateninterpretation und Ergebnisbewertung zur Reduktion menschlicher Fehler
Nachhaltigkeitsaspekte in der Planung: Ressourcenschonende Durchführung von Laborstudien (z. B. durch Probenpools, energieeffiziente Geräte)
Papierloses Reporting als Beitrag zur Umweltbilanz
Ressourcenschonung durch Miniaturisierung & Automatisierung - Weniger Verbrauch bei gleichen Ergebnissen, ökologisch sinnvoll
GLP-Inspektionspraxis: Regulatorische Überwachung und Nachhaltigkeitsprüfung (2 Tagen)
Behördliche Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
Behördliche Inspektion
Remote-Inspektionen durch digitale GLP-Auditsysteme (z. B. Live-Dokumenteneinsicht, Videoführung)
Einsatz von digitalen Audit-Tools zur Prüfpfadverfolgung, Zeiterfassung und Maßnahmenverfolgung
Bewertung der Umwelt- und Nachhaltigkeitsstrategie im GLP-Kontext (z. B. Abfallvermeidung, Laborabluftsysteme)
Effiziente Dokumentation und Datenanalyse im GLP-Labor (2 Tagen)
Prüfplan
GLP-Aufzeichnungen
Zwischen- und Abschlussberichte
Archivierung
Elektronische Dokumentation mit eSignaturen, Archivierung in validierten DMS-Systemen
KI-gestützte Suche und Datenanalyse in GLP-Aufzeichnungen (z. B. Anomalieerkennung in Prüfberichten)
Langzeitarchivierung unter Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten (Energieeffizienz, Cloud vs. On-Premise)
Computersystemvalidierung - Lifecycle-Validierung digitaler Plattformen in GLP-Umgebungen (2 Tagen)
Hintergründe der Computersystemvalidierung
Validierungsansätze
Festlegung des Validierungsumfangs
Best Practices
Berücksichtigung der Nachhaltigkeit bei der Systemwahl (Green IT, energieeffiziente Infrastruktur)
KI als Bestandteil validierter Systeme (z. B. für Mustererkennung, Predictive Maintenance)
Validierung cloudbasierter, umweltfreundlicher Plattformen
Digitale Lifecycle-Management-Prozesse mit Fokus auf Sicherheit und Umweltrisiken
Prozessqualität - Qualitätsmanagementwerkzeuge für Prüf-, Forschungs- und Entwicklungslabore (4 Tagen)
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Abweichungsmanagement - Lieferantenmanagement
Qualitätsverbesserung und Prozessverbesserung
Vorbereitung und Durchführung von Selbstaudit
Digitale CAPA-Systeme mit automatisierter Ursachenanalyse durch KI
Einbindung von Umweltkennzahlen in das Abweichungs- und Reklamationsmanagement (z. B. umweltkritische Abweichungen)
Nachhaltigkeitsbewertung als Teil kontinuierlicher Prozessverbesserung
Selbstaudits mit digitalen Tools: Automatisierte Checklisten, Cloud-Archivierung, Umwelt-Kriterien
Ki in GLP-Studien (z. B. KI zur Fehlererkennung) - Reduktion menschlicher Fehler, Qualitätssicherung