Dozent gesucht für Auftrag - Spezielles Qualitätsmanagement: Biotechnologie, Chemietechnologie und Pharmatechnologie

GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS (1 Tag)
Historische Entwicklung
Pharmagrundbegriffe
GMP-Regularien
Rolle der Digitalisierung und KI im GMP-Umfeld – Automatisierung, Data Integrity, elektronische Systeme
Ethische Aspekte von KI in der GMP-Umgebung
Bedeutung von nachhaltiger Produktion und Umweltstandards in der pharmazeutischen Industrie (z. B. Ressourceneffizienz, Abfallvermeidung, Green Chemistry)
Führung und Aufbau von PQS-Systemen – Qualitätssicherung nachhaltig gestalten (3 Tagen)
Qualität - Mehr als ein Begriff
Qualität in der Produktion
Organisation, Rahmenbedingungen, Aufbau und Implementierung
Typische Situationen für PQS – Die Bausteine eines PQS
Nachhaltige Gestaltung der Produktionsorganisation (Lean, Green, Digital)
Digitale Führungsinstrumente und Nutzung von KI zur Prozesssteuerung und Qualitätsüberwachung
Einbindung von Umwelt- und Nachhaltigkeitszielen in das PQS (z. B. CO₂-Reduktionsziele, Energieeffizienz als QM-Kennzahl)
Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld (3 Tagen)
Anforderungen aus Behördensicht
GMP-gerechte Dokumentation
Dokumentenstruktur im Labor
Dokumente in Herstellung Labor
KI-basierte Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten
Elektronische Chargendokumentation und Freigabe, KI-gestützte Dokumentenanalyse (z. B. intelligente Suche, Anomalieerkennung in Chargenprotokollen)
Elektronische Archivierung unter Berücksichtigung von Data Integrity und Nachhaltigkeit (papierloses Arbeiten, CO₂-Reduktion durch Digitalisierung)
Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext (3 Tagen)
Grundsätze
Organisation von Audits
Auditdurchführung in Labor und Herstellung
Risikoorientierte Auditplanung unter Einbezug digitaler Monitoring-Systeme
Integration von Umwelt- und Nachhaltigkeitsaspekten in die Audit-Checklisten (z. B. Energieverbrauch, Emissionsminderung, Abfallmanagement)
Digitalisierung von Auditprozessen, Remote-Audits, Einsatz von Audit-Software und Datenanalysen mit KI
Qualifikation von GMP-Auditoren
Behörden- und Selbstinspektion
Vorbereitung von FDA (GMP) Inspektionen
Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS (2 Tagen)
Abweichungsmanagement
Abweichungsmanagement-Prozess
Nutzung von KI zur Ursachenanalyse im Abweichungsmanagement (z. B. Machine Learning für Fehlerursachenanalyse)
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Integration von Nachhaltigkeitskennzahlen in das CAPA-System (z. B. Umweltrelevanz von Abweichungen)
Einsatz von digitalen Tools zur Prozessverbesserung (Predictive Quality, digitale FMEA, KI-basierte Risikobewertung)
Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen (2 Tagen)
Personalmanagement
Der Schulungs- und Qualifikationsprozess
Digitale Lernplattformen, E-Learning und KI-basierte Schulungskonzepte für GMP, Umwelt- und Nachhaltigkeitsthemen
Sensibilisierung für Umwelt- und Klimaschutz als Teil der Mitarbeiterschulungen
Berücksichtigung digitaler Kompetenzen (z. B. Umgang mit KI-gestützten Dokumentations- und Monitoring-Systemen) im Qualifikationsprozess
Gesundheitsüberwachung und Arbeitsschutz
Funktionsträger im Unternehmen
Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0 (2 Tagen)
Technologische Systemintegration
Organisationale und kulturelle Systemintegration
Normative und regulatorische Systemintegration